FDA Baru Menyetujui Obat Alzheimer dan Praktek Terapi Okupasi – OT Bung

Closeup ruang infus IV

Kontroversi Aduhelm

Sebuah headline muncul di feed saya tentang bagaimana medicare berpotensi menutupi biaya obat kontroversial tahunan senilai $56.000 untuk Alzheimer, Aduhelm. Obat ini telah menciptakan banyak kontroversi karena FDA telah menyetujuinya meskipun bukti kemanjurannya lemah dan kritik sengit di dunia medis dan penelitian. Ini juga setelah disahkannya Undang-Undang ‘Hak untuk Mencoba’ yang ditandatangani oleh Presiden Trump yang memungkinkan pasien yang sakit parah ‘akses’ ke obat-obatan eksperimental, misalnya, hanya di Tahap I yang belum menerima persetujuan FDA.

Ini bisa menjadi lubang kelinci yang sangat dalam yang dapat Anda lakukan jika Anda tertarik pada subjek Alzheimer, hipotesis beta-amyloid, FDA yang berpotensi diselidiki karena permainan curang, dan etika Undang-Undang Hak-untuk-mencoba.

Pikiran saya

Saya memiliki perasaan campur aduk tentang persetujuan FDA dari Aduhelm. Di tengah pandemi dan dengan penggunaan darurat resmi dari vaksin COVID-19, saya pikir hal terakhir yang kita butuhkan adalah lebih banyak kontroversi untuk FDA. Yang masih saya yakini adalah sains, penelitian, statistik, dan orang-orang dalam sistem perawatan kesehatan kita yang bekerja di garis depan. Kami akan segera mengetahui seberapa efektif obat ini dan sekejam penyakit Alzheimer, saya harap obat ini tidak memberikan harapan palsu kepada pasien dan keluarga mereka dan membuang-buang uang mereka. Pasien bisa berakhir lebih buruk setelah menerima obat ini. Saya juga berharap ini tidak membuat sains dan komunitas kita mundur 10-20-30 tahun. Persepsi masyarakat terhadap sains dan kedokteran tidak terlalu baik akhir-akhir ini dengan adanya COVID-19.

Apa yang harus diketahui oleh praktisi terapi okupasi?

  • Aduhelm dibuat oleh Biogen
  • Ini menargetkan plak amiloid
    • “Amyloid-beta biasanya ada di otak sebagai protein atau monomer tunggal. Namun, itu agregat menjadi rumpun pada penyakit Alzheimer. Para peneliti berpikir bahwa gumpalan ini beracun bagi sel-sel otak, membunuh mereka. Aduhelm adalah antibodi itu menargetkan amiloid-beta…Melalui interaksi ini, Aduhelm dapat mengurangi jumlah plak amiloid yang ada di otak, berpotensi memperlambat degenerasi saraf dan perkembangan penyakit.”

  • Tidak ada konsensus dalam komunitas neurologi apakah hipotesis beta-amiloid adalah arah yang benar untuk berpotensi menyembuhkan Alzheimer.
  • Harga awal obat adalah $56.000/tahun.
  • Aduhelm harus diberikan dengan dosis pemeliharaan 10 mg/kg, diberikan sebagai infus intravena selama sekitar satu jam setiap empat minggu.
  • Aduhelm telah diketahui menyebabkan reaksi alergi dan ARIA-E (akumulasi cairan di otak), yang harus dipantau pada pasien yang dirawat.
  • Aduhelm disetujui untuk semua tahap Alzheimer, meskipun data hanya termasuk tahap awal Alzheimer.

Poin Berpikir

  • Haruskah Medicare membayar untuk ini? Bagaimana dengan Medicaid?
  • Apakah uji coba tambahan akan dilakukan? Apa yang akan menjadi kriteria inklusi/eksklusi? Berapa lama waktu yang dibutuhkan (selama obat dijual dan disediakan di pasar)?
  • Apa efek samping lain yang akan ditemukan?
  • Lalu apa manfaat dan risikonya?
  • Apakah ini etis jika tidak berhasil dan hanya memberikan harapan palsu kepada pasien dan keluarga?
  • Sistem apa yang tersedia untuk memberikan intervensi ini (rute=fusi IV)? Apakah pelatihan diperlukan?
  • Apakah harga dibenarkan?
  • Bagaimana ini akan mempengaruhi FDA dan persepsi publik tentang itu?
  • Siapa yang harus mendapatkan akses ke obat ini?
  • Bagaimana informed consent akan berjalan? (Potensi efek samping = pembengkakan otak!)
  • Akankah dokter berada dalam posisi sulit ketika keluarga ‘meminta’ obat ini?
  • Apa peran terapi okupasi selama dan setelah pemberian obat ini? Apakah layanan OT akan ditanggung oleh asuransi?
  • Apakah ini akan menjadi prioritas bagi FDA dan hasil serupa dari uji coba penelitian?
  • Efek plasebo??? Hal menyebabkan?
  • Apa yang terjadi ketika pasien menjadi lebih buruk, misalnya QoL?
  • Jika pasien menjadi lebih baik, bagaimana kualitas hidup mereka? Apa peran OT?
  • Kapan PL harus menghentikan layanan?
  • Bagaimana PL dapat terlibat dengan uji coba penelitian di masa depan?
  • Apakah akan lebih baik untuk mengalihkan uang ke perawatan paliatif, bantuan pengasuh, pelatihan, perawatan tangguh, atau sesuatu yang lain – atau setidaknya menawarkannya sebagai pilihan untuk tahap akhir Alzheimer dengan prognosis yang buruk?
  • Apakah ini akan diberikan di rumah sakit atau rawat jalan?
  • Apakah pasien akan diizinkan untuk bergerak saat menerima infus? Jika tidak, berapa lama kemudian?
  • Akankah beberapa penyakit penyerta mengecualikan obat ini, misalnya, TBI, peningkatan TIK, beberapa jenis kanker?
  • Seberapa ‘awal’ Alzheimer tahap awal memenuhi syarat untuk obat ini?
  • Apa tindakan pencegahan dan kontraindikasi potensial? (Otak bengkak sebagai efek samping, mungkin ALOC)?
  • Apakah kita perlu menilai ulang dan menyaring kognisi, misalnya, memori, sangat sering dengan alat cepat, misalnya, BIMS, A&O, MoCA, dll.?

Sampai Lain waktu.

Referensi

Berita Alzheimer Hari Ini. (nd). Aduhelm (Aducanumab). Diperoleh dari https://alzheimersnewstoday.com/aducanumab/

Jeff adalah terapis okupasi berlisensi dan pembuat konten utama untuk OT Dude. Dia mencakup semua hal terapi okupasi serta topik lain termasuk perawatan kesehatan, kesehatan, kesehatan mental, teknologi, sains, budaya, sosiologi, filsafat, dan banyak lagi.

Post navigation